8月12日，自治区药品监督管理局向西藏多瑞医药股份有限公司颁发《药品生产许可证》(B.委托生产的药品上市许可持有人)（以下简称《药品生产许可证(B证)》），这是我区颁发的第一张《药品生产许可证(B证)》，意味着药品上市许可持有人制度在西藏落地迈出坚实一步。

药品上市许可人制度

分离管理上市许可与生产许可

记者从自治区药品监督管理局了解到，按照《药品生产监督管理办法》规定，A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业。而《药品生产许可证（B证）》又可细分为三种情形。第一种用于向国家药品监督管理局申请办理药品注册有关手续；第二种用于受让其他药品上市许可持有人的药品注册文号；第三种用于正式委托生产。此次颁发的B证属于第一种情形。

西藏多瑞医药股份有限公司是我区一家集药品研发和批发于一体的企业。根据原《药品管理法》，药品研发机构无生产药品的资质，西藏多瑞医药股份有限公司这类企业面临只能将研发成果转让给其他有资质的企业生产的困境。药品上市许可持有人制度将上市许可与生产许可分离管理，有效解决了这一突出问题，使持有人通过委托授权其他生产企业生产等方式持续获益，进而激发药品研发机构、科研人员的创新活力，鼓励药物创新。

最大限度释放政策红利

吸引更多企业来西藏投资

为深入贯彻落实药品上市许可持有人制度，自治区药品监督管理局结合实际，制定了《西藏自治区药品生产许可证（B证）》现场检查验收标准（试行），并以“我为群众办实事”实践活动为载体，主动作为、提前介入、靠前服务，为申办企业提供技术指导，解决企业申办过程中面临的难题，帮助企业在最短时间内达到验收标准。

自治区药品监督管理局党组成员、副局长边巴仓决指出，药品上市许可持有人制度的落地实施是促进我区医药产业健康持续高质量发展的重要举措，自治区药品监管局期待有更多的企业提出申请，最大限度释放政策红利，吸引更多企业来西藏投资，百花齐放，为我区医药产业高质量发展打好基础。

同时，自治区药品监管局将以深化改革为动力，深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，积极探索药品上市许可持有人制度下药品监管与治理能力的现代化，建立起适合新领域的监管新路子，督促药品上市许可持有人落实上市药品全生命周期的主体责任，切实保护公众健康。（记者 邹承光）